Liga pár páru v Slovenskej republike je jedným z 26 mimovládnych organizácií, signatárov listu ministerke Zdravotníctva SR Zuzane Zvolenskej vo veci registrácie potratových tabletiek na Slovensku.
Text listu je nasledovný (plné znenie):
Vážená pani ministerka,
dňa 10. júna 2013 sa mala na pôde Ministerstva zdravotníctva SR konať odborná diskusia na tému registrácií potratových tabletiek, na ktorú boli pozvané aj niektoré z organizácií, ktoré sú signatármi tohto listu. Keďže táto diskusia sa napokon nekonala, dovoľujeme si zaslať Vám niekoľko podnetov do tejto dôležitej diskusie prostredníctvom tohto listu.
1. Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch v článku 4 ods. 4) zakotvuje pravidlo, podľa ktorého táto smernica „nemá vplyv na uplatňovanie vnútroštátnych právnych predpisov zakazujúcich alebo obmedzujúcich predaj, dodávanie alebo používanie liekov ako napríklad antikoncepčných prostriedkov alebo prostriedkov vyvolávajúcich potrat.“ Smernica súčasne uvádza, že „Členské štáty oznámia uvedené vnútroštátne právne predpisy Komisii.“
Slovenská republika má vo svojom vnútroštátnom právnom poriadku viacero takých predpisov, ktoré zakazujú, respektíve obmedzujú predaj, dodávanie alebo používanie prostriedkov vyvolávajúcich potrat. Zoznam najdôležitejších predpisov uvádzame v Prílohe č. 1 k tomuto listu.
Podľa nám dostupných informácií však Slovenská republika zatiaľ Európskej komisii príslušné vnútroštátne predpisy neoznámila. Dovoľujeme si Vás preto požiadať, aby ste zabezpečili oznámenie týchto vnútroštátnych právnych predpisov Európskej komisii.
2. V súvislosti s použitím registrovaných potratových prípravkov sa plne stotožňujeme s Vašim vyjadrením, že „pokiaľ by lekár aplikoval tento liek, skutočne sa dopúšťa porušenia zákona. Nie je možné legálne vykonať chemické prerušenie tehotenstva.“[1] Sme preto presvedčení, že Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „ŠÚKL“) nemal registráciu týchto prípravkov povoliť. V zmysle Zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok), ktorý sa subsidiárne vzťahuje na konania o registráciách liekov, bolo v oboch konaniach potrebné aplikovať zásadu zákonnosti. Podľa tejto zásady mal ŠÚKL prihliadať nielen na procesné predpisy, ale aj na hmotnoprávne predpisy upravujúce podmienky pre priznanie práv alebo určenie povinností, a nepovoliť uvedenie na trh takého lieku, ktorý by sa užíval spôsobom odporujúcim právnym predpisom. Tento protiprávny stav (existencia individuálneho správneho aktu vydaného v rozpore so zásadou zákonnosti) naďalej pretrváva a je potrebné ho ukončiť.
V tejto súvislosti je dôležité upozorniť najmä na skutočnosť, že držitelia registrácií oboch liekov (Medabon a Mifegyne) priložili v zmysle § 48 ods. 1) písm. n) Zákona č. 362/2011 o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „Zákon o liekoch“) spolu so žiadosťou o registráciu lieku aj návrh písomnej informácie pre užívateľky lieku. V oboch prípadoch však tento návrh obsahoval nesprávne údaje o spôsobe užitia lieku – podľa schválených návrhov písomnej informácie by mal byť liek použitý tak, že po požití druhej dávky liekov žena odíde potratiť jej dieťa domov. Tento údaj uvedený v písomnej informácii je zjavne nepravdivý a v nesúlade s platným právnym poriadkom, pretože takýmto spôsobom nemôže byť umelé prerušenie tehotenstva v Slovenskej republike legálne realizované. V zmysle § 56 ods. 3) písm. h) Zákona o liekoch „Štátny ústav registráciu humánneho lieku zruší, ak údaje pripojené k žiadosti o registráciu humánneho lieku podľa § 47 a 48 sú nesprávne.“ Vzhľadom na túto skutočnosť Vás žiadame, aby ste zabezpečili dodržanie uvedených ustanovení Zákona o liekoch, a teda aby ste zabezpečili zrušenie registrácií oboch liekov – Medabon a Mifegyne.
3. So znepokojením sledujeme snahy niektorých osôb a inštitúcií (vrátane Výboru pre rodovú rovnosť) o dodatočnú legalizáciu užívania registrovaných potratových prípravkov. Tlaky na Vaše ministerstvo, aby bola prijatá taká vyhláška, ktorá zakotví možnosť vykonávať umelý potrat chemickým spôsobom, je potrebné jednoznačne odmietnuť. Je dôležité si uvedomiť, že používanie potratových prípravkov spôsobom, ako to bolo schválené pri ich registrácii, odporuje aj viacerým zákonom Slovenskej republiky (viac k tejto téme v Prílohe č. 1). Preto dodatočná legalizácia prostredníctvom zmeny vyhlášky neobstojí. V zmysle Ústavy Slovenskej republiky totiž vyhláška nesmie ísť nad rámec zákona, ani zákonu odporovať. Dovoľujeme si Vás preto pani ministerka vyzvať, aby ste nepodľahli tlakom na prijatie takej vyhlášky, ktorá by protiústavným spôsobom šla nad rámec, alebo by odporovala zákonom Slovenskej republiky.
4. V súvislosti so zrušenou odbornou diskusiou, ktorá sa mala konať dňa 10. júna 2013 by sme si dovolili ministerstvu vytknúť, že na túto diskusiu neboli pozvané viaceré organizácie a odborníci, ktorí sa aktívne venujú problematike potratových tabletiek, a ktorí sa kriticky stavajú k ich zaregistrovaniu. Na druhej strane, pozvanie dostali najmä také organizácie, ktoré nekriticky podporujú umelé potraty a zavedenie chemického potratu na Slovensku. Ak je však cieľom ministerstva zorganizovať naozajstnú otvorenú a vyváženú diskusiu, je potrebné aby v budúcnosti venovalo väčšiu pozornosť zoznamu pozvaných účastníkov diskusie. Dovoľujeme si Vás preto požiadať, keď sa v budúcnosti budú konať ďalšie podobné diskusie, či už na tému potratových tabletiek, alebo na akúkoľvek inú odborne a eticky citlivú tému z oblasti reprodukčnej medicíny, aby ste do tejto diskusie prizvali aj organizácie a osobnosti, ktoré Vám zasielajú tento list.
Vážená pani ministerka, sme znepokojení z viacerých nedávnych rozhodnutí a krokov v rezorte zdravotníctva, a to najmä z nerešpektovania zákonov Slovenskej republiky a nekritického presadzovania chemického potratu na Slovensku. Dúfame, že ako zodpovedná predstaviteľka Vlády Slovenskej republiky zabezpečíte potrebnú nápravu, ako aj to, že sa podobné chyby v budúcnosti nebudú opakovať. V tomto smere Vám želáme veľa síl a úspechov.
S pozdravom
RNDr. Ing. Marcela Dobešová Mgr. Patrik Daniška
za 26 mimovládnych organizácií, nižšie podpísaných
Kontakt: RNDr. Ing. Marcela Dobešová, Fórum života, Heydukova 14, 811 08 Bratislava, tel.: 0911 510 929
